Состав Действующее вещество: гликлазид; 1 таблетка содержит гликлазида 60 мг Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, магния стеарат, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный. Показания Сахарный диабет II типа: снижение и контроль уровня глюкозы в крови при невозможности нормализации уровня глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела; предупреждение осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа. Противопоказания повышенная чувствительность к гликлазиду или другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам или любому компоненту препарата; инсулинзависимый сахарный диабет I типа; диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; терапия миконазолом; период кормления грудью. Способ применения и дозы Для перорального применения. Назначается только взрослым. Суточная доза может меняться от ½ до 2 таблеток в сутки (от 30 до 120 мг/сут). Таблетка может быть разделена на равные дозы. Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака. Половину таблетки или целую таблетку (таблетки) следует глотать целой (не раздавливать и не жевать). Если больной забыл принять таблетки, не следует повышать дозу на следующий день. Как и для всех сахароснижающих средств, необходим индивидуальный подбор дозы Диабетона MR 60 мг в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови и HbА1c). Начальная доза иподбор дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (½ таблетки в сутки). При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжить лечение в этой дозе. При необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточная доза может быть постепенно повышена до 60 мг (1 таблетка), 90 мг (1,5 таблетки) или 120 мг (2 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно с интервалом 1 мес, кроме случаев, когда не отмечено снижения уровня глюкозы в крови на протяжении 2 нед лечения. При таких обстоятельствах доза может быть повышена в конце 2-й недели лечения. Максимальная рекомендованная суточная доза — 120 мг (2 таблетки). Одна таблетка с модифицированным высвобождением препарата Диабетон MR 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением препарата Диабетон MR по 30 мг. Таблетку с модифицированным высвобождением препарата Диабетон MR 60 мг можно делить, что дает возможность применять препарат в дозе 30 мг (½ таблетки) и в дозе 90 мг (1,5 таблетки). Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80мг,на ДиабетонMR 60мг, таблетки с модифицированным высвобождением: 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует ½ таблетки Диабетона MR 60 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на Диабетон MR 60 мг. Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов наДиабетонMR60мг: Диабетон MR 60 мг может быть назначен вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом надо учитывать дозирование и T½ последнего. Переходный период, как правило, не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см.Начальная доза иподбор дозы). При переводе с гипогликемизирующих препаратов сульфонилмочевины, имеющих более продолжительный T½, чем Диабетон MR60мг, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходим с целью избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Диабетон MR 60 мг начинают с дозы 30 мг/сут (½ таблетки) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, которые описаны в разделе. Начальная доза и подбор дозы (см. выше). Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами:Диабетон MR 60 мг можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы и инсулином. В случае, если не был достигнут адекватный контроль уровня глюкозы в крови у пациентов, принимающих Диабетон MR 60 мг, может быть начата одновременная терапия инсулином под тщательным медицинским наблюдением. Для пациентов пожилого возраста (старше 65лет) режим дозирования препарата Диабетон MR 60 мг такой же, как и для пациентов в возрасте до 65 лет. Для пациентов спочечной недостаточностью легкой иумеренной тяжестирежим дозирования препарата Диабетон MR 60 мг такой же, как и для пациентов с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Для пациентов, относящихся кгруппе риска возникновения гипогликемии(см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), рекомендуется минимальная начальная доза — 30 мг/сут. Для пациентов стяжелыми заболеваниями сосудов (ИБС, тяжелая патология коронарных сосудов, диффузные заболевания сосудов) рекомендуется минимальная начальная доза — 30 мг/сут. Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. В соответствии с исследованием ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbA1c ≤6,5%). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Диабетона MR 60 мг до 120 мг/сут. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbA1c с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Передозировка Передозировка препаратов сульфонилмочевины может вызывать гипогликемию. Симптомы умеренно выраженной гипогликемии (без потери сознания или неврологических расстройств) следует корригировать приемом углеводов (сахара), коррекцией дозы сахароснижающего препарата и/или диеты. Тщательное наблюдение за состоянием пациента необходимо проводить, пока врач не убедится, что пациент в безопасности. Тяжелая гипогликемия, сопровождающаяся развитием комы, конвульсий или других неврологических нарушений, требует проведения неотложной помощи с немедленной госпитализацией больного. При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы, пациенту необходимо быстро в/в ввести 50 мл концентрированного р-ра глюкозы (20–30%) с дальнейшим постоянным введением менее концентрированного р-ра глюкозы (10%) с частотой, необходимой для поддержания уровня глюкозы в крови >1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение относительно дальнейшей тактики лечения. Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови, поэтому применение диализа неэффективно. Побочные эффекты При применении гликлазида сообщалось о следующих побочных реакциях. Гипогликемия. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазида может вызывать развитие гипогликемии при нерегулярном приеме пищи, особенно если прием пищи пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушения чувствительности, головокружение, ощущение бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальным последствиям. Кроме того, могут отмечаться такие расстройства со стороны адренергической системы: повышенное потоотделение, липкая кожа, тревога, тахикардия, АГ, пальпитация, боль за грудиной, аритмия. Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае будет неэффективен. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может возникнуть повторно, даже если вначале принятые меры были эффективными. Если эпизод гипогликемии тяжелый или продолжительный и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация. Состороны ЖКТ: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций относительно приема препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений. Реже отмечают следующие побочные эффекты: состороны кожи иподкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Состороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Как правило, эти явления исчезают после отмены лечения. Состороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (АлАТ, АсАТ, ЩФ), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные побочные эффекты обычно исчезают после отмены препарата. Состороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, в связи с изменением уровня глюкозы в крови. Нарушения, которые могут отмечать при применении любого препарата сульфонилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях с дальнейшей печеночной недостаточностью, которая угрожала жизни. Клинические исследования. Во время исследования ADVANCE проводили мониторинг серьезных побочных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились согласно стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено неописанных прежде нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии отмечали у пациентов с сопутствующей инсулинотерапией. Применение при беременности Пероральные сахароснижающие препараты не следует применять в период беременности. Опыт применения препарата Диабетон MR 60 мг в период беременности отсутствует. При планировании или при установленной беременности необходимо перевести женщину с пероральных гипогликемизирующих препаратов на инсулин. Диабетон MR 60 мг противопоказан во время кормления грудью в связи с возможностью возникновения гипогликемии у ребенка.